Совет ЕС согласовал свою позицию по новому постановлению, которое направлено на усиление устойчивости ЕС перед лицом продолжающихся проблем, связанных с безопасностью поставок критически важных лекарств в Европу.
Закон о критически важных лекарствах (CMA) направлен на решение проблемы нехватки ключевых лекарств, таких как антибиотики, инсулин и обезболивающие, путем повышения безопасности поставок и доступности в ЕС.
Новые правила стимулируют диверсификацию цепочек поставок, облегчают модели совместных закупок и создают стимулы для увеличения фармацевтического производства в государствах-членах ЕС.
«Сегодня мы сделали важный шаг на пути к тому, чтобы европейские пациенты имели доступ к необходимым им лекарствам. Закон о критически важных лекарствах повысит доступность жизненно важных лекарств, сократит их дефицит и построит более устойчивую цепочку поставок критически важных товаров для здоровья по всей Европе», — заявила Софи Лёде, министр здравоохранения и внутренних дел Дании, после решений, принятых на встрече министров здравоохранения.
Основные изменения, внесенные Советом, касаются государственных закупок критически важных лекарств и их активных ингредиентов. В позицию Совета Евросоюза внесено несколько основных моментов:
- Вводится требование: чтобы Комиссия выпустила руководство, в том числе для оказания помощи государствам-членам в определении того, производится ли критическое лекарство или активный ингредиент в ЕС;
- Облегчен обмен информацией о резервных запасах лекарственных средств;
- Положения о совместных государственных закупках оптимизированы, а минимальное количество государств-членов, необходимое для подачи совместного запроса в Комиссию, сокращено с девяти до шести;
- Добавляет обязательство использовать критерии, связанные с устойчивостью, при закупках важнейших лекарств;
- Юридическая ясность и последовательность Положения улучшаются за счет приведения его терминологии в соответствие с Директивой о государственных закупках.
Что дальше? Как только Европейский парламент подготовит свою позицию, оба учреждения начнут переговоры по выработке окончательного текста.
Почему необходимо принимать эти меры?
В последние годы ЕС все чаще сталкивается с острой нехваткой ключевых лекарств, таких как антибиотики, инсулин и обезболивающие. 11 марта 2025 года Комиссия ЕС предложила создать так называемый Закон о критических лекарственных средствах (CMA) – законодательное решение, целью которого является усиление безопасности поставок ключевых лекарств в ЕС, снижение зависимости от внешних стран, предотвращение и управление дефицитом лекарств. Кроме того, этот законопроект направлен на стимулирование производства активных веществ и лекарств в ЕС, что существенно повлияет на фармацевтический рынок.
Закон о критических лекарственных средствах дополняет предложения по пересмотру фармацевтического законодательства ЕС («фармацевтический пакет»), которое также содержит положения о дефиците и управлении поставками лекарственных средств.
Ссылки:
1. Совет Европейского Союза. Закон о критически важных лекарствах: Совет согласовывает свою позицию по новым правилам для решения проблемы дефицита. Брюссель: Совет Европейского Союза; (дата: 5 декабря 2025 г.).
2. Европейское агентство по лекарственным средствам. Общественная информация о нехватке лекарств. Амстердам: EMA; (дата: 5 декабря 2025 г.). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/public-information-medicine-shortages