Европейское агентство лекарственных средств рекомендует выдать регистрационное удостоверение в Европейском Союзе (ЕС) для Тейзейлд (теплизумаб) с целью отсрочки наступления третьей стадии сахарного диабета 1 типа у взрослых и детей после 8 лет.
Этот же препарат был одобрен FDA 17 ноября 2022 года для задержки наступления третьей и второй стадии у пациентов с диабетом 1 типа и в Китае с 10 сентября этого года.
Диабет 1 типа — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин — гормон, который регулирует уровень глюкозы (сахара) в крови, позволяя ему проникать в клетки и использоваться для получения энергии.
Заболевание часто начинается в детстве, но может развиться в любом возрасте. Это происходит в три стадии, причем симптомы обычно появляются на стадии 3, когда необходимы ежедневные инъекции инсулина для контроля уровня сахара в крови. Отсрочка наступления 3-й стадии, особенно у детей, имеет особое значение при лечении диабета.
Активное вещество в Тейцейльд является теплизумаб – антитело, замедляющее прогрессирование заболевания за счет снижения скорости аутоиммунного разрушения бета-клеток поджелудочной железы. Препарат вводят внутривенно капельно один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Теплизумаб поддерживается по схеме ПРИОРИТЕТНЫЕ ЛЕКАРСТВА (ПРАЙМ) EMA, которое обеспечивает раннюю и расширенную научную и нормативную поддержку лекарств, способных удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.
Рекомендации основаны на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 76 пациентов с диабетом 2-го типа 1-го типа. Среднее время до развития диабета 3 типа 1 составило 50 месяцев у пациентов, получавших лечение теплизумаби 25 месяцев у пациентов, получавших плацебо.
Двадцать (45%) из 44 пациентов, получавших лечение теплизумабразвился диабет 1 типа по сравнению с 23 (72%) из 32 пациентов, принимавших плацебо, во время исследования (медиана наблюдения 51 месяц). Кроме того, результаты ряда других исследований показывают, что лечение им значительно сохраняет функцию бета-клеток поджелудочной железы по сравнению с плацебо.
Наиболее распространенные побочные реакции на лекарства, зарегистрированные в теплизумабявляются низкий уровень различных типов лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов) и сыпь. Наиболее частым серьезным побочным эффектом, наблюдаемым у 2% пациентов, был синдром высвобождения цитокинов, серьезное состояние, вызывающее лихорадку, рвоту, одышку, головную боль и низкое кровяное давление. Соответствующие меры по минимизации этих рисков включены в информацию о продукте и план управления рисками.
Заключение, принятое Комитетом по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP), представляет собой промежуточный шаг на пути к теплизумаб к доступу к пациенту. Заключение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения на территории ЕС. После выдачи разрешения на продажу решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне государства-члена с учетом потенциальной роли и использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения.
Ссылки:
1. Европейское агентство по лекарственным средствам. Первое в своем классе лечение, позволяющее отсрочить развитие диабета 1 типа. обновлено 20 ноября 2025 г. https://www.ema.europa.eu/en/news/first-class-treatment-delay-onset-type-1-diabetes.
2. Национальная служба здравоохранения. Что такое диабет 1 типа? последний отзыв 31 октября 2024 г.