Эмма рекомендовала условное разрешение на запуск на рынке Рездиффра (резюме). Он предназначен для лечения взрослых с некросоциротическим неалкогольным стеатогепатитом (NASH) с умеренным или распространенным фиброзом (повреждения) печени, с терапией, вводимой в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
Разрешение на использование Рездиффра С этими показаниями, также ускоренной процедурой, она была выпущена Агентством по лекарственным средствам США, FDA, в прошлом году в марте.
Одобрения двух регуляторов основаны на промежуточных данных из фазы 3 клинического испытания Maestro-Nash.
Исследование было рандомизированным, плацебо-контролируемым, с участием 917 пациентов с фиброзом печени. Показанные результаты получаются после 12 месяцев лечения. Они показывают статистически значительно больше пациентов с улучшением состояния, без ухудшения фиброза у пациентов, принимающих препарат. 30% пациентов с 100 мг в день и 26% с 80 мг достигают полного разрешения стеатогепатита (с гарантированным нефиброзом) по сравнению с 10% в плацебо. Например, 29% и 27% обработанных, соответственно, показывают как минимум одно улучшение фиброза (также без ухудшения стеатоза) против 17% в плацебо.
Комитет по лекарственным средствам в медицине человека в EMA принимает результаты, доступные, достаточно указывающие на эффективность препарата. Тем не менее, агентство требует полного завершения продолжающихся этапов исследования и проведения вспомогательных исследований в конце исследования. FDA также потребовало, чтобы исследование продолжалось до конца, чтобы подтвердить окончательное и долгосрочное клиническое использование лечения с помощью РездиффраС
Оба наиболее уважаемых регулирующих органа в мире применяют ускоренные методы одобрения из -за отсутствия других методов лечения на этом этапе. Это первая потенциальная терапия тяжелой печени как в Европе, так и в Соединенных Штатах. Таким образом, благодаря ускоренным процедурам авторизации пациенты имеют более быстрый доступ к лечению.
Условное разрешение EMA и ускоренная процедура FDA являются идентичными нормативными процедурами, которые были разработаны для обеспечения более раннего доступа к лекарствам для обнаруженных потребностей. Различия в основном являются терминологическими и процедурными: оба принимают промежуточные данные из одного и того же исследования, но предоставляется дополнительная «обязательная» этап для демонстрации длительного преимущества.
Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея и тошнота. Это предусмотрено в листовке Рездиффра Включить предупреждения, связанные с препаратом, индуцированной печеночной токсичностью и побочными эффектами желчного пузыря.
На этом этапе Рездиффра Это не должно использоваться пациентами с декомпенсированным циррозом. Если симптомы нарушения печеночной функции возникают во время лечения, потребление немедленно прекращается. Премия статинов (для снижения холестерина) показала значительные лекарственные взаимодействия.
Ссылки:
1
2
3 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-aproves-firt-treatment-patents-liver-caring-due-fat ty-liver-disease#: ~: текст =%20fda%20ploved%20Rezdifra%20-й 2-й хондер,%2c%20will%20slists%20slists%.