Рабочая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) совершенствует свой подход к научным консультациям по наиболее перспективным лекарствам и вакцинам, разрабатываемым для борьбы с угрозами общественному здравоохранению.
В соответствии с новым процессом разработчики лекарств, охваченных деятельностью ЕФО, включая лекарства от устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) и других угроз, которые могут вызвать чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, могут обращаться за объединенной научной консультацией к EMA, а также к национальным экспертам по клиническим испытаниям и этике. Таким образом, требования к клиническим испытаниям и к разрешению лекарств и вакцин от угроз общественному здоровью будут гармонизированы на ранней стадии, что должно привести к более быстрому одобрению клинических испытаний и этих препаратов.
Этот подход будет иметь ключевое значение для ускорения быстрой разработки и утверждения лекарств до и во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Основная цель – обеспечить согласованность между требованиями к одобрению регулирующих органов и национальными/этическими взглядами на применение в клинических исследованиях.
Вовлечение экспертов по этике в этот процесс возможно благодаря недавно созданной Консультативной группе по этике в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, созданной в рамках инициативы «Ускорение клинических исследований в ЕС» (ACT EU) в сотрудничестве с МедЭтикаЕС.
ACT EU рассматривает несколько ключевых аспектов, связанных с одобрением клинических исследований во время чрезвычайных ситуаций, включая нормативные и технические гибкости для облегчения оценки и авторизации исследований, а также предварительный анализ преимуществ создания центральноевропейского комитета по этике в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения.
Что такое научная консультация и почему она важна? Научные консультации являются важным шагом в разработке лекарств, предоставляя рекомендации по лучшим методам и дизайну исследований для получения надежных данных о пользе и рисках лекарства.
Эти консультации гарантируют, что клинические испытания будут хорошо спланированы, эффективны и предоставляют значимые данные для нормативной оценки. Новая модель объединяет научные консультации с различными учреждениями, что сэкономит драгоценное время в и без того длительном процессе утверждения нового лекарственного препарата.
Что такое ETF? Это консультативный и вспомогательный орган, отвечающий за нормативную деятельность при подготовке и во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая пандемии. Целевая группа предоставляет научные консультации и нормативные рекомендации для поддержки разработки лекарств и вакцин для обеспечения готовности и/или использования во время вспышек и чрезвычайных ситуаций.
В сферу охвата входят продукты, нацеленные на патогены и угрозы, указанные в сфере деятельности ЕФО. В марте 2025 года борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам была добавлена в число приоритетных направлений. Научные рекомендации ЕФО теперь охватывают отдельные аспекты, связанные с УПП, такие как бактериальные вакцины, туберкулез и методы лечения инфекций, вызванных патогенами с множественной лекарственной устойчивостью.
Ссылки:
Европейское агентство лекарственных средств. Улучшение научных рекомендаций по лекарствам от угроз общественному здоровью, включая устойчивость к противомикробным препаратам; 2025, 17 ноября https://www.ema.europa.eu/en/news/improved-scientific-advice-medicines-public-health-threats-включая-antimicrobial-resistance