EMA одобрило в ЕС использование Бринсупри (бренсокатиб) – первого препарата, специально предназначенного для лечения некистозных фиброзных бронхоэктазов (БЦФБ) с клинически значимыми данными.
Бринсупри (бренсокатиб) представляет собой таблетку по 25 мг, предназначенную для лечения некистозных фиброзных бронхоэктазов (БНКФБ) у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых за последние 12 месяцев было два или более обострений.
Некистозные фиброзные бронхоэктазы — хроническое прогрессирующее заболевание легких, которое приводит к повреждению дыхательных путей и тяжелой дисфункции легких. Заболевание часто вызывает хронический кашель и обструкцию дыхательных путей из-за аномального производства слизи. Оно сопровождается рецидивирующими инфекциями и воспалениями и может быть вызвано множеством причин, включая респираторные инфекции, аутоиммунные заболевания и состояния иммунодефицита. По оценкам, количество больных НЦФБ в ЕС составляет
от 400 000 до трех миллионов.
У пациентов обычно наблюдается от одного до четырех обострений в год. Они связаны с прогрессирующим снижением функции легких, снижением качества жизни и увеличением смертности. В настоящее время не существует одобренных препаратов для лечения НЦФБ – пациенты полагаются на методы очистки дыхательных путей, антибиотики и противовоспалительные средства.
Активным веществом Бринсупри является бренсокатиб, который ингибирует фермент дипептидилпептидазу 1 (DPP1), участвующий в активации нейтрофилов (тип лейкоцитов). У пациентов с НЦФБ повторная активация нейтрофилов приводит к избыточному высвобождению нейтрофильных сериновых протеаз (НСП), которые вызывают повреждение стенок дыхательных путей, накопление слизи, стойкое воспаление и нарушение иммунной функции. Ингибируя ДПП1, бренсокатиб предотвращает активацию НСП и тем самым снижает их вредное воздействие на легкие.
Бринсупри поддерживается в рамках программы EMA PRIority MEdicines (PRIME), которая обеспечивает раннюю и расширенную научную и нормативную поддержку лекарств, способных удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Комитет EMA по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) рассмотрел заявку в ускоренном порядке, поскольку Бринсупри считается лекарством, имеющим важное значение для общественного здравоохранения.
Рекомендация основана на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1767 пациентов. У пациентов, получавших Бринсупри в дозе 25 мг, наблюдалось снижение ежегодного числа легочных обострений на 19,4% и задержка среднего времени до первого обострения на 14 недель. Кроме того, доля пациентов, у которых обострения не наблюдались на 52-й неделе, была значительно выше у тех, кто принимал Бринсупри.
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Бринсупри, включают головную боль, воспаление десен (гингивит и пародонтоз), а также проблемы с кожей, включая гиперкератоз (утолщение кожи), дерматит, сыпь и сухость кожи.
Заключение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути к доступу пациентов к Бринсупри. Он будет отправлен в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения о выдаче разрешения на продажу в ЕС. После авторизации решения о цене и возмещении будут приниматься на национальном уровне в каждом государстве-члене с учетом роли препарата в соответствующей системе здравоохранения.
Ссылки:
1.
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2025/217673Orig1s000Approv.pdf.