Анти-D иммуноглобулин является единственным препаратом, доступным для предотвращения иммунизации RHD во время беременности. Такой процесс развивается, когда беременные женщины с негативной группой крови RHD подвергаются воздействию RHD -позитивной крови от плода. Иммунная система беременной женщины с негативной кровью RHD начинает вырабатывать антитела против RHD -положительных клеток крови плода. Этот активный иммунный ответ является опасным для жизни плода и на более поздней стадии для новорожденного.
Во время первой беременности риски не являются серьезными, но при следующей беременности, если плод снова положительна на RHD, антитела крови матери может проходить через плаценту и атаковать клетки крови плода — чрезвычайно опасное состояние, которое вызывает гемолитическую болезнь у новорожденной, желтухи, повреждение органов, даже смерти.
Профилактика. Именно введение анти-D иммуноглобулина после рождения или во время беременности является эффективной профилактикой, которая предотвращает создание антител.
Производство анти-D иммуноглобулина проводится с помощью доноров плазмы (жидкая часть крови). К сожалению, доноры плазмы недостаточны, и производство ценного лекарства является только в нескольких странах, не являющихся ЕС.
По этой причине EMA и руководители лекарственных учреждений (HMA) через группу исполнительного руководства по недостатке и безопасности лекарственных средств (MSSG) выпустили рекомендации по борьбе с уязвимыми в цепочке поставок иммуноглобулина.
Государствам-членам ЕС были поручены составить планы по предоставлению требуемого количества анти-D иммуноглобулина. Эти меры включают все стандарты безопасности, регулирующие и этические соображения, а также введение мер для ограничения ненужного использования путем проведения необходимых тестов во время беременности (не -инвазивный пренатальный скрининг).
Странам ЕС необходимо поддерживать и поощрять развитие и валидацию альтернатив этим лекарствам посредством исследований и финансирования, а также для создания руководящих принципов для приоритета в случае нехватки. Другим важным аспектом для борьбы с дефицитом анти-D иммуноглобулина является разработка и введение информационных кампаний для повышения осведомленности о пожертвовании плазмы для производства лекарственных продуктов на основе плазмы, таких как анти-D-иммуноглобулин.
Европейская комиссия обязана соблюдать меры по гарантированию непрерывности поставки, а также координации мер в разных странах. Можно применить политические меры, введенные в законодательство о критических лекарствах, такие как совместная награда за закупки государственных закупок для производственных услуг, чтобы обеспечить или увеличить поставки этих лекарств в ЕС.
Фармацевтическая промышленность государств также обязана гарантировать адекватные поставки, включая инвестиции в разработку альтернативных лекарств, производимых плазмой человека.
Анти-D иммуноглобулины включены в список критических лекарств ЕС. Следовательно, их стабильное предложение имеет жизненно важное значение для функционирования систем здравоохранения в ЕС и для скважины его граждан.
Ссылки:
1. Укрепление цепочки поставок анти-D иммуноглобулинов | Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)S (2025, 4 июля). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
2. EMA и HMA для цепочки поставок против D Strenghen Anti-D. (ND). https://www.indianpharmapost.com/news/ema-and-hma- to-streny-anti-d-imunoglobulin-supply-hain-17371