Инициатива Ускорение клинических испытаний в ЕС (ACT EU) — проект по ускорению клинических испытаний в ЕС. В документе изложены руководящие принципы того, как следует проводить клинические испытания во время чрезвычайных ситуаций. Рекомендации, которые в настоящее время открыты для консультаций с заинтересованными сторонами, предназначены для спонсоров и всех участников планирования и проведения клинических исследований в Европейском Союзе.
Это первый документ с конкретными рекомендациями по действиям во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения (PHE), который учитывает как действующую законодательную базу ЕС, так и рекомендации Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH), разработанные после пандемии COVID-19.
В документе рекомендуется гармонизированный подход, обеспечивающий возможность инициирования, адаптации и эффективного и безопасного продолжения клинических испытаний в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения.
В руководящих принципах предлагаются механизмы регулирования, направленные на ускорение авторизации новых клинических испытаний, а также более быстрое утверждение изменений в текущих исследованиях во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Спонсорам (разработчикам новых лекарств) рекомендуется обращаться за научными рекомендациями к EMA через его Оперативная группа по чрезвычайным ситуациям (ETF — это специальная экспертная группа в рамках EMA), чтобы гарантировать, что исследования хорошо спланированы, эффективны и могут предоставить значимые данные для оценки регулирующих органов.
Проект документа также содержит рекомендации относительно ситуаций, когда участники клинических исследований могут быть переведены из одного исследовательского центра в другой. Из-за особых проблем, возникающих при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, может потребоваться применение адаптированных процедур или альтернативных подходов. Права, безопасность и благополучие участников испытаний, а также получение научно обоснованных доказательств остаются центральными при принятии регулирующих решений о клинических испытаниях в таких ситуациях.
Проект еще не доработан и будет открыт для общественного обсуждения до 30 апреля 2026 года. Комментарии и предложения можно направлять по шаблону, доступному по адресу электронной почты: acteu@ema.europa.eu.
Инициатива направлена на ускорение клинических испытаний в ЕС – ACT EU по клиническим испытаниям в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения.
Рассматриваются некоторые аспекты, связанные с разрешением на проведение клинических исследований во время чрезвычайных ситуаций. К ним относятся упрощенный пакет заявок на клинические испытания и сотрудничество между недавно созданной Этической консультативной группой по чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения и ЕФО в предоставлении научных рекомендаций по лекарствам для борьбы с угрозами общественному здоровью.
ЕФО является консультативным и вспомогательным органом, который координирует регулирующую деятельность при подготовке и во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая пандемии. Он предоставляет научное и нормативное руководство для поддержки разработки лекарств и вакцин для обеспечения готовности и/или использования во время эпидемий и чрезвычайных ситуаций.
Ссылки:
1. Бини А. EMA публикует проект руководства по проведению исследований во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Арена клинических испытаний; 2026 6 марта
2. Европейское агентство по лекарственным средствам. Новое руководство по проведению клинических исследований во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в ЕС (Интернет). Амстердам: Европейское агентство по лекарственным средствам; 2026 март https://www.ema.europa.eu/en/news/new-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergologies-eu