Источник: Istockphoto
Европейская комиссия (ЕС), руководители агентств по лекарственным средствам (HMA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в сотрудничестве поставили новые цели для клинических испытаний, чтобы облегчить аспирацию Европейского союза (ЕС), чтобы стать более привлекательным местом для клинических исследований и улучшения пациентов.
В ближайшие 5 лет он предназначен для:
- Добавьте дополнительные 500 многонациональных клинических испытаний в текущее среднее значение 900, которое уже разрешено каждый год (т.е. около 100 дополнительных в год);
- Две трети (66%) клинических испытаний, чтобы начать набирать пациентов в течение 200 календарных дней или меньше, чем дата подачи заявления. В настоящее время это относится только к примерно 50% клинических испытаний.
ЕС стремится сделать Европу благоприятным и гостеприимным местом для клинических испытаний. Основным элементом является инициатива «Ускорение клинических тестов в ЕС» (ACT EU) — сотрудничество между EC, HMA и EMA.
ACT EU фокусируется на нескольких основных моментах для облегчения клинических испытаний в Европе. Они есть:
- Уже созданная тестовая карта, чтобы помочь пациентам найти исследования в своем регионе.
- Проведение пилотных консультаций для спонсоров клинических испытаний для лучшего проектирования и успешных приложений для разрешения, включая разрешение на использование;
- Поддержка реализации пересмотренных руководящих принципов для хорошей клинической практики (ICH E6 R3); а также поддержку непреодолимых спонсоров в проведении более многонациональных тестов.
Дополнительные сетевые инициативы, которые помогут вам достичь новых целей, включают:
- Инициатива по сотрудничеству CTR, которая способствует взаимодействию между национальными властями и этическими комитетами с целью гармонизированных процедур и снижения административного бремени.
- Программа Combine, которая охватывает пересечение трех отдельных правовых рамок: клинические испытания лекарственных продуктов, клинические испытания медицинских устройств и исследования при представлении диагностики in vitro.
- Обновления прогресса по клиническим исследованиям будут публиковать ежемесячно на веб -сайте ACT EU, начиная с начала февраля 2026 года.
Наряду с новыми целями, европейская сеть регулирования лекарств публикует отчет, в котором анализируются данные о клинических испытаниях за период с 31 января 2022 года по 30 января 2025 года. Этот период охватывает три года перехода к реализации регулирования клинических испытаний (CTR).
Данные в отчете отражают переходный период, в течение которого спонсоры и заинтересованные стороны адаптировались к новым юридическим и процедурным требованиям, введенным в рамки регулирования. CTR и CTI уже полностью реализованы. Они значительно снижают административное бремя клинических испытаний и снижают ряд терминов, с помощью которых каждое государство -член должно быть последовательно соблюдать. Полный отчет доступен на веб -сайте ACT EU.
Ссылки:
1. Европейское агентство по лекарственным средствам. Новые цели для клинических испытаний в Европе.
2. Удары клинических испытаний в ЕС. Картирование и управление.
3. Европейская комиссия. Программа комбинации.
Материал является информативным и не может заменить консультацию с врачом. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед лечением.