EMA и руководители агентств по лекарственным средствам (HMA) опубликовали совместную стратегию лекарств ЕС к 2028 году после недавнего одобрения HMA и советом директоров EMA.
Стратегия, озаглавленная «Используемые возможности в изменяющейся ландшафте лекарств», представляет собой полное обновление пятилетней стратегии, разработанной за период 2021-2025 гг. (Emans 2025) Обновленный документ направляет Европейскую регуляторную сеть для лекарств в ближайшие годы, чтобы справиться с предстоящими проблемами, включая подготовку и реакцию на чрезвычайные ситуации и угрозы общественного здравоохранения, такие как устойчивость к антимикробным препаратам.
Шесть приоритетных областей стратегии к 2028 году обновляют те, которые в Emans 2025поскольку обновленная стратегия уделяет больше внимания конкурентоспособности ЕС в развитии и производстве лекарств, а также на использование искусственного интеллекта на протяжении всего жизненного цикла лекарств. Подход Один подход здоровья был введен в качестве ключевого аспекта стратегии, признавая тесную связь между здоровьем людей, животных и окружающей средой.
Разработанная в пост-пандемическом контексте, стратегия основана на обширном опыте, полученном в борьбе с Covid-19. Он также учитывает текущую реформу фармацевтического законодательства ЕС, создав основу для его реализации.
В конечном счете, эта стратегия будет поддерживать основную деятельность сети — оценка и содействие развитию безопасных и эффективных лекарств и обеспечение того, чтобы они охватили людей, которые в них нуждаются.
Шесть стратегических приоритетных областей Эм К 2028 году следующие:
- Доступность — облегчение пути к доступу к лекарствам через системы здравоохранения ЕС;
- Использование данных, цифровизации и искусственного интеллекта — улучшение процесса принятия решений, оптимизация процессов и повышение эффективности;
- Нормативная наука, инновации и конкурентоспособность — создание регулирующей и исследовательской среды, которая ускоряет реализацию инноваций и повышает конкурентоспособность сектора здравоохранения в ЕС;
- Устойчивость к антимикробным препаратам и другие угрозы для здоровья — подготовка ЕС к потенциальным угрозам, включая устойчивость к антимикробным препаратам;
- Доступность и поставка — укрепление доступности лекарств для защиты общественного и ветеринарного здоровья;
- Стратегия была разработана в результате обширного сотрудничества с экспертами и заинтересованными сторонами в регулирующей сети для лекарств в ЕС. В конце 2024 года была проведена общественная консультация, в которой было получено 77 мнений от общества и заинтересованных сторон, обеспечивающих ценную обратную связь, которая помогла сформировать стратегию. Кроме того, EMA и HMA, в партнерстве с Президентством Польши в ЕС, организовали вебинар с заинтересованными сторонами в феврале 2025 года для дальнейшего улучшения и завершения текста.
EMA и HMA будут применять стратегию через свои многолетние планы работы, а также на национальном уровне. Сеть будет следить за своей реализацией, сообщать о прогрессе и вносить коррективы по мере необходимости.
Окончательная стратегия была опубликована вместе с кратким изложением комментариев, полученных во время публичных консультаций.
Ссылки:
1
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/sezing-oportunities-changing-medicines-landscape-european- Medicines-agences-network-strategy-f