Лекемби (SmallNemab)-это моноклональное антитело, направленное против белка амилоид-бета-A, который накапливается в мозге и является одной из основных патологических характеристик болезни Альцгеймера. Лекарство является советом развития Eisai Co., Ltd и Biogen Inc. и был утвержден в соответствии с ускоренной процедурой FDA 6 января 2023 года. 6 июля 2023 года FDA преобразовало это в традиционное (полное) одобрение после того, как клиническое исследование Clarity-AD подтвердило его клиническую выгоду и безопасность. Препарат показан для пациентов с ранними когнитивными нарушениями или легкой деменцией у болезни Альцгеймера с подтвержденной амилоидной патологией.
После одобрения Лекемби Стало появлялись тревожные данные о серьезных побочных эффектах. До сих пор сообщалось о 6 смертельных случаях с аномальными аномалиями, связанными с амилоидом. Они сообщались на ранних стадиях лечения — еще до пятой инфузии Лекембикоторый привел к тщательному анализу данных через систему Faers (Система неблагоприятных отчетов FDA)С
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендует дальнейший и более ранний мониторинг магнитного резонанса до третьей инфузии у пациентов с болезнью Альцгеймера, получавшей Лекемби (Laknemab). Более ранний мониторинг может идентифицировать пациентов с аномальными аномалиями, связанными с амилоидом (ARIA-E), которые характеризуются отеком мозга или накоплением жидкости. Ария-E обычно бессимптомно, но могут возникнуть серьезные и опасные для жизни события, включая судороги и эпилептический статус, и также сообщалось о случаях смерти.
Анализ с помощью системы Faers выявляет 101 случая серьезной Aria-E. Из них:
• 2% (2 случая) произошли между второй и третьей инфузией;
• 22% — между третьим и четвертым;
• 40% — между четвертым и пятым;
• 36% — после пятой инфузии.
В общей сложности 24 пациента получили серьезную арию-E до четвертой инфузии, все с очевидными симптомами, которые требовали немедленных магнитно-резонансных сканирований.
В одном из шести смертельных случаев первоначально был бессимптомный ария-E, обнаруженный при обычном сканировании; В остальных пяти симптомах появляются быстро после третьей или четвертой инфузии.
FDA настаивает на изменении информации о продукте препарата, требуя, чтобы предписанная информация о Leqembi была включена ранее отслеживаемой между второй и третьей инфузией.
Регулирующие органы заявили, что требует, чтобы предписанная информация о Leqembi включала более раннее отслеживание между второй и третьей инфузией. Недавняя предписанная информация о Leqmbi рекомендует провести магнитный резонансный тест до пятого, седьмого и 14 -го инфузии.
Орган регулирования требует, чтобы пациенты, получающие конкурентоспособную медицину Эли Лилли для Альцгеймера — Кисунлачтобы пройти магнитный резонанс мозга перед вторым, третьим, четвертым и седьмым инфузией.
Ссылки:
1. Первое слово Pharma (Интернет). (Цитируется 2025 г. 29 августа). Авалентен из:
2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США. FDA рекомендовать дополнительный, более ранний мониторинг МРТ для патентов с болезнью Альцгеймера, принимающего лекемби (lecanemab) (Интернет). 2025 г. 28 августа (цитируется 2025 августа 29). Авалентен из:
3. Roy S, Mishra M (или Reuters). FDA рекомендует больше мониторинга патентов Альцгеймера на лекарство Eisai-Biogen Leqmbi. Reuters (Интернет). 2025 г. 28 августа (цитируется 2025 августа 29). Avatil от: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-recommends-more- Monitoring-alzheimers-0