Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) публикует новые правила для общественного обсуждения, которые будут четко и точно указывать на включение и исключение критериев для участия беременных женщин и женщин в корректировке в клинических испытаниях.
Беременная и грудное вскармливание — это особая группа населения, в которой клинические испытания проводятся в соответствии с чрезвычайно строгими правилами. Цель, с помощью которой правила обновляются, состоит в том, чтобы расширить участие этих групп риска в клинических испытаниях, что приводит к большему количеству данных о лекарствах точно во время беременности и лактации. На этом этапе такой информации чрезвычайно недостаточна. Крайне важно получить точные и надежные данные из проведенных клинических тестов, и в то же время обеспечить безопасность и хорошо продуманность участвующих женщин в них.
Новые правила были разработаны в результате сотрудничества между производителями лекарств, регулирующих органов и Международным советом по гармонизации требований регистрации лекарств человека (ICH). Эти правила включают важные изменения в то, как разрабатываются новые лекарства. Подчеркивается важность привлечения беременных и кормящих женщин в клинические испытания лекарств, которые могут использоваться у женщин детородного возраста, а также во время беременности и лактации. Новые волынки включают точные правила, в которых будут проведены клинические тесты, чтобы обеспечить безопасность беременных женщин, а также плод в матке.
Данные, экспортируемые из информационной системы клинического тестирования (CTIS), показывают, что менее 0,4% исследований, проведенных в ЕС, включают беременных женщин, что касается материнских матерей, процент падений до 0,1%. До сих пор женщины и кормящие кормящие женщины были исключены из клинических испытаний, и участники, которые забеременеют во время исследования, удаляются.
Неприятным результатом этих мер предосторожности является то, что большая часть лекарств не содержит информации в своих листочках о преимуществах и рисках препарата во время беременности и лактации. Это требует от пациентов и врачей принимать решения о лечении без этой важной информации. Это может привести к неправильным терапевтическим выборам и потенциальной опасности как для беременной женщины, так и для ее плода. И на этом фоне большое количество беременных женщин и женщин, занимающихся грудью, должны принимать некоторые лекарства из -за хронических заболеваний, инфекций или осложнений во время беременности. Ситуация также идентична грудным матерям.
Новые правила, направленные на участие беременных и кормящих женщин в клинических исследованиях, дают инструкции для научных и регулирующих принципов, а также этические соображения, связанные с включением этой группы в клинических испытаниях, как до, так и после одобрения препарата. Они стремятся содействовать ранней и активной связи между производителями лекарств и регулирующими органами. В целом состоит в том, чтобы обеспечить безопасность участвующих групп рисков и в то же время подтвердить эффективность тестового продукта.
Новые правила открыты для публичных консультаций до 15 сентября 2025 года. Любой, кто хотел бы внести свой вклад в адрес электронной почты, доступный на странице EMA.
Ссылки:
1
2
3.