- Двенадцать бывших руководителей Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предупреждают, что новый подход к одобрению вакцин может поставить под угрозу здоровье американцев
- Новые стандарты требуют более тщательных и длительных исследований, в том числе для ежегодных вакцин, таких как грипп, что является радикальным изменением.
- По мнению критиков, эти изменения могут задержать доступ к важным вакцинам и особенно затронуть уязвимые группы населения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представляет новую философию одобрения вакцин, которая подрывает устоявшуюся практику регулирования и может поставить под угрозу здоровье и безопасность граждан. Об этом говорится в тексте, подписанном десятком бывших руководителей учреждения.
Новая система была описана во внутреннем электронном письме, отправленном на прошлой неделе Винаем Прасадом, руководителем регулирования вакцин. В своем заявлении он сказал, что агентство будет применять более строгие стандарты иммунизации после заявления (без доказательств) о том, что проверка показала, что 10 детей умерли из-за того, что получили вакцину от коронавируса. Он также указал, что сотрудники должны уволиться, если они с ним не согласны.
Резкая позиция, подписанная обеими политическими партиями
«Эти меры и односторонняя манера их введения подрывают общественные интересы», — написали в статье в New England Journal of Medicine бывшие члены комиссии, работавшие под руководством президентов как республиканцев, так и демократов на протяжении последних трех десятилетий.
«Это еще одно тревожное изменение в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами, включая уход ключевого персонала, которое может ослабить агентство и поставить под угрозу здоровье и безопасность американцев».
Они говорят, что новая концепция затруднит обновление вакцин, которые защищают граждан от быстро мутирующих респираторных вирусов, и это утверждение стало резкой критикой действий агентства во время второго срока Дональда Трампа.
В заявлении в среду вечером представитель агентства сообщил, что должны быть опубликованы документы с новой структурой и данными, «подтверждающими, как вакцина от коронавируса привела к детской смертности, которую предыдущее руководство не расследовало должным образом».
«Тот факт, что критика исходит от бывших чиновников, выступавших против повышения научных стандартов в отношении вакцин, доказывает, что мы на правильном пути», — сказал представитель. «Американцы заслуживают научно обоснованной науки».
Последствия для иммунизации и уязвимых групп
Нереально повторять крупномасштабные клинические испытания для проверки эффективности существующих вакцин против каждого нового штамма быстро меняющейся болезни, писали бывшие члены комиссии. По их мнению, потребность в длительных и дорогостоящих исследованиях задержит разработку вакцин, которые лучше всего подходят для борьбы с циркулирующими заболеваниями.
Они также задаются вопросом, оправдывают ли предполагаемые сигналы безопасности детских вакцин против коронавируса изменения, которые ограничат доступ к иммунизации для уязвимых людей, включая пациентов с ослабленным иммунитетом и пожилых людей.
В число авторов этой позиции входят бывшие утвержденные Сенатом руководители, а также временные руководители, начиная с 1990-х годов, в том числе Роберт Калифф, Бретт Жируар, Скотт Готлиб, Маргарет Гамбург, Дэвид Кесслер, Стивен Острофф и Марк Маклеллан.
Они работали в администрации бывшего президента Джорджа Буша-старшего и включают в себя руководителей, назначенных во время первого срока Дональда Трампа. Стивен Хан, возглавлявший регулятор во время пандемии 2020 года, не входит в число подписавших текст.
Политическое давление, кадровые беспорядки и рыночный эффект
Записка Прасада является последней в серии шагов администрации Трампа по изменению политики вакцинации под руководством министра здравоохранения Роберта Ф. Кеннеди-младшего.
Согласно тексту, чиновники в одностороннем порядке изменили рекомендации по вакцинам, потребовали дополнительных исследований после одобрения, уволили экспертов и обсудили изменения во внедрении плановой детской иммунизации.
«Предлагаемые новые директивы — это не небольшие изменения или логические обновления политики», — пишут авторы. «Они представляют собой серьезный сдвиг в понимании учреждением своей собственной роли».
Акции производителей вакцин, включая Moderna, BioNTech, Novavax и Vaxcyte, упали после публикации меморандума.
Бывшие лидеры также выражают обеспокоенность тем, что существенные изменения в политике осуществляются без участия общественности или институциональных экспертов.
Заявление Прасада о том, что сотрудники должны увольняться, если они не согласны с его идеями, контрпродуктивно и вредит среде, в которой эксперты могут оспаривать решения руководства и работать с сторонними учеными, говорят они.
Прасад – фигура противоречивая. Летом он покинул учреждение, но был возвращен через две недели после критики за то, как он обращался с предупреждениями о безопасности, связанными с лекарством от редкого заболевания.