Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) совместно определили десять принципов надлежащей практики использования искусственного интеллекта (ИИ) в жизненном цикле лекарственных препаратов.
Эти принципы обеспечивают общее руководство по использованию ИИ для сбора доказательств и мониторинга на всех этапах жизненного цикла лекарства – от ранних исследований и клинических испытаний до производства и мониторинга безопасности.
Эти принципы актуальны как для разработчиков лекарственных средств, так и для заявителей и держателей регистрационных удостоверений. Они послужат основой для будущих рекомендаций по ИИ в разных юрисдикциях и будут способствовать расширению международного сотрудничества между регулирующими органами, организациями, устанавливающими технические стандарты, и другими заинтересованными сторонами. Разработка руководящих принципов в Европейском Союзе (ЕС) уже ведется на основе аналитического документа по искусственному интеллекту, опубликованного EMA в 2024 году.
За последние годы значительно выросло использование технологий искусственного интеллекта в жизненном цикле лекарственных средств. Как подчеркивается в предложении Европейской комиссии по Закону о биотехнологии, ИИ имеет большой потенциал в качестве инструмента, ускоряющего путь от инноваций к безопасным и эффективным лекарствам. Новое фармацевтическое законодательство учитывает более широкое использование ИИ в жизненном цикле лекарств при принятии регуляторных решений и создает дополнительные возможности для тестирования инновационных методов на основе ИИ для лекарств в контролируемой среде.
Чтобы эти преимущества были реализованы, искусственным интеллектом необходимо управлять умело, в том числе путем ограничения связанных с ним рисков. Поскольку ИИ приступает к разработке новых лекарств, фармацевтическим компаниям и разработчикам лекарств необходимо будет ввести новые правила, чтобы использовать потенциал этих технологий, обеспечивая при этом безопасность пациентов и животных и соблюдение нормативных требований. Со временем эти принципы будут дополнены дополнительными рекомендациями ЕС с учетом применимых законодательных требований и нового европейского законодательства о лекарственных средствах.
Эта совместная инициатива EMA-FDA основана на предыдущем сотрудничестве после двусторонней встречи ЕС-FDA в апреле 2024 года. Она соответствует миссии EMA по содействию безопасному и ответственному использованию искусственного интеллекта, как это изложено в Стратегии сети Европейского агентства по лекарственным средствам (EMANS) до 2028 года, нацеленной на использование данных, оцифровку и искусственный интеллект, а также в Совместном многолетнем плане работы по данным и искусственному интеллекту руководителей фармацевтических агентств и EMA.
Опираясь на этическую направленность, Агентство продолжит изучать возможности глобального сближения вопросов, связанных с ИИ, для содействия ответственным инновациям во всем мире в тесном сотрудничестве с международными партнерами в области общественного здравоохранения.
Ссылки:
1. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Руководящие принципы надлежащей практики искусственного интеллекта при разработке лекарств (Интернет). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; 14 января 2026 г. (дата обращения: 21 января 2026 г.). Доступно:
2. Европейское агентство по лекарственным средствам; Управление по контролю за продуктами и лекарствами. EMA и FDA устанавливают общие принципы использования ИИ в разработке медицины (Интернет). Европейское агентство по лекарственным средствам; 14 января 2026 г. (дата обращения: 21 января 2026 г.). Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0.