FDA одобрило первый пероральный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для снижения веса. Ново Нордиск планирует запустить пероральный семаглутид (Веговы) в начале января 2026 года.
Одобрение основано на результатах клинических исследований OASIS и SELECT. В OASIS 4 средняя потеря массы тела составила 13,6% на 64-й неделе. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность перорального приема 25 мг семаглутида один раз в день в сочетании с консультированием по образу жизни по сравнению с плацебо.
В исследовании OASIS 4 приняли участие 307 взрослых, не страдающих диабетом, с ожирением или избыточной массой тела (индекс массы тела, ИМТ ≥ 30 или ≥ 27 с по крайней мере одним осложнением, связанным с ожирением), которые получали перорально семаглутид или плацебо. Двумя основными конечными точками были процентное изменение массы тела и снижение массы тела на 5% или более на 64 неделе.
У пациентов, принимавших пероральный семаглутид, наблюдалось значительно большее среднее изменение массы тела от исходного уровня до 64-й недели по сравнению с группой плацебо (-13,6% против -2,2%).
Снижение относительной массы тела было одинаковым во всех подгруппах в соответствии с исходным ИМТ, без каких-либо доказательств того, что эффект варьировался в зависимости от пола, расы или этнической принадлежности.
Большинство нежелательных реакций на препарат, наблюдавшихся у 93,1% пациентов, принимавших пероральный семаглутид, и у 85,3% пациентов, принимавших плацебо, были легкими или умеренными и не приводили к окончательному прекращению лечения. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат являются желудочно-кишечные расстройства.
Семаглутид для перорального применения был впервые одобрен в 2019 году для лечения диабета 2 типа, став первым пероральным препаратом GLP-1, одобренным FDA. Недавно FDA расширило показания к приему таблеток семаглутида по 7 и 14 мг, чтобы снизить риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у взрослых с диабетом 2 типа и повышенным сердечно-сосудистым риском. Это показание также распространяется на пациентов без предшествующего сердечного приступа или инсульта.
Решение FDA дает пероральному семаглутиду преимущество на высококонкурентном рынке средств для снижения веса, поскольку Эли Лилли уже представила на рассмотрение регулирующих органов свой собственный пероральный препарат GLP-1 – орфорглипрон. Орфорглипрон представляет собой исследуемый непептидный пероральный агонист GLP-1 для приема один раз в день без ограничения приема пищи или воды.
Основные результаты исследования ATTAIN-MAINTAIN фазы 3 показывают, что орфорглипрон достигает основной конечной точки — лучшего поддержания снижения массы тела по сравнению с плацебо. Кроме того, пациенты перешли с семаглутида на орфорглипронподдерживать достигнутую потерю веса.
«Поральная форма может улучшить долгосрочное соблюдение режима лечения, предлагая пациентам неинъекционную альтернативу с аналогичными метаболическими преимуществами», — сказал профессор В. Тимоти Гарви, доктор философии из Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) и ведущий исследователь клинических исследований перорального семаглутида. «Нам нужны решения, которые позволят пациентам получать эти методы лечения в течение длительного времени, и эффективная пероральная форма может помочь нам в этом».
Ссылки:
1. FDA одобрило таблетку Wegovy компании Novo Nordisk, первый и единственный пероральный GLP-1 для снижения веса у взрослых. Информационная лента по связям с общественностью; 2025 г. (дата обращения: 27 декабря 2025 г.).
2. FDA одобрило пероральный семаглутид в качестве первой таблетки GLP-1 для снижения веса. АЖМК; 2025 г. (дата обращения: 27 декабря 2025 г.). https://www.ajmc.com/view/fda-approves-oral-semaglutide-as-first-glp-1-pill-for-weight-loss