Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат для лечения глаз компании. Глаукос Корп (ГКОС.Н), предоставляя пациентам менее болезненный вариант лечения прогрессирующего заболевания, которое может серьезно повлиять на зрение, заявили в компании.
Одобрение делает терапию названной Эпиоксапервое одобренное FDA лечение, которое не требует удаления внешнего защитного слоя глаза, известного как эпителий роговицы.
Терапия первого поколения компании – iLink (Фотрекса)одобренный в 2016 году, до сих пор был единственным одобренным FDA лечением, способным остановить прогрессирование заболевания.
Однако здесь используется так называемый «эпи-офф» подход, при котором удаляется самый внешний слой роговицы, что увеличивает риск боли, инфекций и продлевает период восстановления.
Эпиокса был одобрен для лечения кератоконуса. Кератоконус — прогрессирующее заболевание роговицы (передней прозрачной части глаза), при котором она постепенно истончается и выпячивается вперед, принимая вместо нормальной округлости конусообразную форму. Это приводит к нечеткости и искажению зрения, повышенной чувствительности к свету и частым изменениям диоптрий и, в конечном итоге, к слепоте.
Компания Главкос сообщил, что ждет Эпиокса будет доступен на рынке в первом квартале 2026 года.
Что такое терапия? EPIOXA™ HD (офтальмологический раствор рибофлавина 5′-фосфата) 0,239% и EPIOXA™ (офтальмологический раствор рибофлавина 5′-фосфата) 0,177% представляют собой фотоусилители, предназначенные для использования в перекрестном сшивании коллагена эпителия и роговицы для лечения кератоконуса у взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше. в сочетании с системой O₂n™ и специальными очками.
Они предназначены только для местного применения в глазах. Они не предназначены для инъекций или внутриглазного применения. Поставляется в одноразовых шприцах.
Они противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к бензалкония хлориду или к любому из ингредиентов препарата. Кросс-линкинг эпителя на роговице противопоказан афактическим и псевдофактическим пациентам, у которых нет интраокулярной линзы с УФ-блокирующими свойствами.
Наиболее частой побочной реакцией является гиперемия конъюнктивы (покраснение конъюнктивы) – 31% случаев. Другие побочные реакции, наблюдаемые в 5–25% глаз, включают помутнение роговицы, фотофобию (фотофобию), точечный кератит, боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, дефект эпителия роговицы, отек век, стрии роговицы, снижение остроты зрения, сухость глаз и воспаление передней камеры.
По данным Института Джона Хопкинса, кератоконус поражает примерно одного из 2000 человек и обычно начинается в период полового созревания и прогрессирует к середине 30-х годов.
Стандартное лечение включает в себя очки, жесткие контактные линзы и сшивание роговицы.
Заявка компании на одобрение Epioxa основана на двух исследованиях поздней стадии, в которых терапия показала улучшение формы роговицы (ключевой индикатор того, ухудшается ли заболевание) по сравнению с плацебо.
Ссылки:
1. Корпорация Глаукос. Компания Glaukos объявляет об одобрении FDA препарата Epioxa™. Главкос; 20 октября 2025 г. Доступно по адресу:
2. Рейтер. FDA США одобряет новый метод лечения глаз Glaukos. Рейтер; 20 октября 2025 г. Доступно по адресу: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-glaukos-new-eye-therapy-2025-10-20/