Адъювантная рекомбинантная вакцина GSK против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) Арексви получил одобрение Европейской комиссии для расширенного применения, охватывающего всех взрослых в возрасте 18 лет и старше в Европейском Союзе (ЕС) и Европейской экономической зоне. Ранее вакцина была одобрена для применения у взрослых 60 лет и старше, а также у лиц 50-59 лет с повышенным риском тяжелого течения заболевания. Благодаря расширению показаний теперь разрешена вакцинация всего взрослого населения.
По данным GSK, около 158 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше ежегодно госпитализируются в ЕС из-за заболеваний, связанных с РСВ. По сравнению с педиатрическими случаями у взрослых выше риск тяжелых осложнений и необходимости дорогостоящего лечения. Компания ожидает, что расширенное показание предоставит больше возможностей профилактики RSV для систем общественного здравоохранения и врачей в Европе, продолжая при этом добиваться дополнительных расширений регулирования во всем мире, в том числе в США и Японии.
Как приоритетная нормативная оценка FDA влияет на более широкое использование Арексви у взрослых? В США компания GSK также добилась значительного прогресса в регулировании в направлении расширения индикации Арексвиа именно применение вакцины у взрослых в возрасте 18-49 лет с повышенным риском заболевания РСВ. Это утверждение GSK было подтверждено данными об иммуногенности и безопасности фазы IIIb, которые продемонстрировали устойчивый иммунный ответ и приемлемую переносимость, сравнимую с традиционным использованием вакцины у пожилых людей. Решение регулирующих органов ожидается в первой половине 2026 года.
Июльское решение основано на предыдущих действиях FDA, которое предоставило статус приоритетного рассмотрения расширенному показанию для взрослых в возрасте 50-59 лет с повышенным риском заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV. Это расширенное чтение было одобрено в 2024 году, что и произошло. Арексви первая вакцина против RSV для этой возрастной группы в США, основанная на данных крупного клинического исследования III фазы, показывающая не меньшую эффективность (не уступающий) иммунный ответ по сравнению с первоначально изученной популяцией старшего возраста.
Эти меры регулирования подчеркивают продолжающиеся усилия GSK по расширению доступа к вакцинации против RSV среди возрастных групп старше 18 лет на ключевых рынках.
Помимо заявок в Европе и США, аналогичные нормативные заявки были также приняты в Японии для взрослых в возрасте 18-49 лет с повышенным риском тяжелого заболевания РСВ.
Каковы клинические и рыночные последствия? Расширение индикации Арексви в ЕС для всех взрослых в возрасте 18 лет и старше, а также продолжающаяся нормативная оценка FDA более широких показаний в США сигнализируют о стратегическом сдвиге, при котором профилактика РСВ развивается от вмешательства, направленного в первую очередь на старшие возрастные группы, к потенциальной стратегии вакцинации на уровне населения. Эта разработка синхронизирована с аналогичными подходами других разработчиков вакцин против RSV.
Для производителей биофармацевтических препаратов и вакцин эти процессы регулирования отражают более широкую тенденцию в стратегии иммунизации взрослых и подчеркивают роль вакцин против RSV в парадигмах общественного здравоохранения, выходящих за рамки традиционных рамок иммунизации детей.
Ссылки:
1. Европейское агентство по лекарственным средствам. Arexvy – мнение об изменении регистрационного удостоверения (Интернет). Доступно:
2.ГСК ПЛС. Вакцина GSK против RSV, Arexvy, получила европейское одобрение для расширенного применения у всех взрослых от 18 лет и старше (Интернет). 26 января 2026 г. Доступно по адресу:
3.Лю А., Сагоновский Э., Канштайнер Ф., Данливи К., Беккер З. Нормативный трекер: Европа расширяет использование Arexvy от GSK для всех взрослых (Интернет). Жесткая Фарма. 26 января 2026 г. Доступно по адресу: https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2026?utm_source.