FDA внесло изменения в информацию о шести продуктах заместительной гормональной терапии в менопаузе, чтобы прояснить факторы риска, связанные с этими препаратами. Их цель — побудить женщин принимать более обоснованные решения о плане лечения менопаузы и связанных с ними симптомах вместе со своими врачами.
В центре внимания американские эксперты ставят науку и необходимость корректировать «курс, когда этого требуют доказательства» и предоставлять точную информацию о гормональной терапии «без преувеличений и внушения страха».
Хотя менопауза является нормальным этапом жизни, ее симптомы могут ухудшить качество жизни. Общие жалобы включают вазомоторные симптомы, такие как приливы и ночная потливость, изменения влагалища, вульвы и мочи, вызванные снижением уровня эстрогена; а также остеопороз, который увеличивает риск переломов.
Рандомизированные исследования показали, что начало заместительной гормональной терапии в течение 10 лет после менопаузы снижает общую смертность и риск переломов. Однако, по их данным, сравнительно небольшое число женщин получают пользу от этих методов лечения.
В США одобрена множественная гормональная терапия для лечения умеренных и сильных приливов, сухости и дискомфорта влагалища, а также для предотвращения потери костной массы.
Что включают в себя утвержденные изменения в маркировке? Агентство США одобряет удаление предупреждений о рисках, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком молочной железы и возможным слабоумием, из коробочных предупреждений соответствующих продуктов. Предупреждение о риске рака эндометрия при системной терапии, основанной только на эстрогенах, остается.
Эти изменения последовали за всесторонним обзором научной литературы и представляют собой первую серьезную переоценку безопасности заместительной гормональной терапии за более чем два десятилетия.
По данным агентства, в эту первую группу из 6 продуктов с одобренными изменениями входят представители каждой из четырех категорий заместительной гормональной терапии для женщин в период менопаузы:
• Системная комбинированная терапия (эстрадиол и прогестерон), например Биджува (Mayne Pharma);
• Системная терапия только эстрогенами, например, гель эстрадиола. Дивигель (Вертикальные фармацевтические препараты)синтетические конъюгированные эстрогены А, сенестин (Teva Pharmaceuticals) и синтетические конъюгированные эстрогены. In Enjuvia (Duramed Pharmaceuticals);
• Системная терапия только прогестагеном, например, прогестероном. USP Прометрий (Abbott Laboratories)для женщин с маткой, которые используют системный эстроген
• Местная вагинальная терапия эстрогенами, например, вагинальное кольцо с эстрадиолом. Эстринг (Pfizer).
Этим действием эксперты выполняют свое обещание обеспечить женщинам точную, научно обоснованную информацию о потенциально изменяющих жизнь преимуществах заместительной гормональной терапии.
Те же или аналогичные продукты и активные вещества доступны в ЕС и Болгарии, включая комбинированную терапию эстрадиолом и прогестагеном, такую как Бижувамонотерапия эстрогенами, такая как Дивигель, Сенестин и Энжувияпродукты прогестерона, такие как Прометрийа также локальные формы, такие как Эстринг или их европейские аналоги.
Изменения, принятые в США, не имеют прямого отношения к европейскому законодательству о лекарственных средствах. Но учитываются заокеанские изменения. Однако столь масштабная переоценка безопасности в США почти всегда тщательно проверяется европейскими регулирующими органами. Если европейские эксперты сочтут, что новый анализ данных поддерживает более сбалансированное представление риска, можно инициировать централизованную проверку информации о продукте через Комитет по безопасности лекарств EMA, что приведет к гармонизированным изменениям в брошюрах на всей территории ЕС, в том числе и в Болгарии.
Ссылки:
1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. FDA одобряет изменения в маркировке препаратов для гормональной терапии в период менопаузы. Силвер-Спринг (Мэриленд): FDA; 2026 12 февраля,
2. Аптека Таймс. FDA одобряет изменения в маркировке шести препаратов для гормональной терапии в период менопаузы. Февраль 2026 г.; https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-drug-labeling-changes-to-6-menopausal-hormone-therapy-products