Датский фармацевтический гигант Ново Нордиск объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Авикли (инсулин икодек-абае) в виде инъекции 700 ед./мл. Это первый и единственный базальный инсулин длительного действия, вводимый один раз в неделю, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Это одобрение описывается как значительный прорыв в лечении одного из наиболее распространенных хронических заболеваний во всем мире.
Авикли представляет собой аналог человеческого инсулина длительного действия, разработанный как альтернатива ежедневным инъекциям базального инсулина. Связываясь с сывороточным альбумином, препарат образует депо, из которого постепенно высвобождается инсулин, обеспечивая стабильный сахароснижающий эффект в течение всего семидневного интервала приема. Вводят с пищей или без нее с использованием предварительно заполненного устройства. Флекстачв один и тот же день каждую неделю, требуется рецепт.
Доктор Анна Виндл, вице-президент группы клинических разработок, медицинских и нормативных вопросов в Ново Нордискподчеркивает, что Авикли позволяет преодолеть проблемы, связанные с частотой ежедневных инъекций, снизив их с 7 до 1 в неделю. Это представляет собой важный шаг вперед для пациентов с диабетом 2 типа, ищущих альтернативный вариант лечения.
Введение ежедневных инъекций базального инсулина длительного действия более 20 лет назад было описано ведущими специалистами как большой вклад в лечение сахарного диабета 2 типа, требующего базальной инсулинотерапии. Однако, по словам доктора Хулио Розенстока, главного исследователя программы ONWARDS и клинического профессора медицины Техасского университета, некоторые взрослые с диабетом 2 типа по-прежнему испытывают трудности с началом и поддержанием ежедневной терапии инсулином. Данные показывают, что еженедельный прием инъекционных препаратов от диабета связан с лучшим соблюдением режима лечения пациентами.
Одобрение было основано на результатах клинической программы фазы 3a ONWARDS по диабету 2 типа, которая включала четыре рандомизированных, активно контролируемых исследования с участием примерно 2680 взрослых с неконтролируемым диабетом 2 типа. Препарат изучался в сочетании с инсулином во время приема пищи (инсулином быстрого действия), стандартными пероральными противодиабетическими средствами и/или агонистами рецептора GLP-1. Клиническая программа сравнивала Авикли с ежедневным базальным инсулином и продемонстрировала эффективность по основной конечной точке – снижению уровня A1C. Профиль безопасности Авикли в целом сопоставим с профилем безопасности класса ежедневных базальных инсулинов.
Общие побочные эффекты включают гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), серьезные аллергические реакции, реакции в месте инъекции, липодистрофию, зуд, сыпь, отеки рук и ног и увеличение веса.
Ново Нордиск планирует предложить Авикли через устройство Флекстач на рынок США во второй половине 2026 года. Продукт уже одобрен в США, ЕС, Канаде и еще 12 странах с специфичными для рынка показаниями к диабету 2 типа. Президент и генеральный директор компании Ново Нордиск Майк
Дустдар добавил, что в то время, когда некоторые отрасли отрасли отходят от инсулина, компания подтверждает свое обязательство инвестировать в инновации, доступ и снабжение миллионов пациентов, которые каждый день полагаются на инсулинотерапию.
Ссылки:
1. Баугман Д.Д., Раухут М., Махаджан И., Маккой А., Ансельм Э. FDA одобрило новый еженедельный базальный инсулин для лечения СД2. АЖМК. 30 марта 2026 г. (дата обращения: 10 апреля 2026 г.). Доступно:
2. Ново Нордиск. FDA одобряет Awiqli® компании Novo Nordisk, первый и единственный препарат для лечения базальным инсулином один раз в неделю для взрослых с диабетом 2 типа (пресс-релиз). Новостная лента по связям с общественностью. 26 марта 2026 г. (датировано 10 апреля 2026 г.). Доступно по адресу: https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-awiqli-the-first-and-only-once-weekly-basal-insulin-treatment-for-adults-with-type-2-diabetes-302726839.html.